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Faralzin

L’alfuzosina è usata per trattare i sintomi di una malattia denominata “Iperplasia Prostatica Benigna”
Descrizione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

 

FARALZIN 10 mg compresse a rilascio prolungato

 

Alfuzosina cloridrato

Medicinale equivalente

 

 

Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

-       Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-       Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al Suo medico o al farmacista.

-       Questo medicinale è stato prescritto per Lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

-       Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non indicato in questo foglio informi il medico o farmacista.

 

 

Contenuto di questo foglio:

1.            Che cos’è FARALZIN e a che cosa serve.

2.            Prima di usare FARALZIN

3.            Come usare FARALZIN

4.            Possibili effetti indesiderati

  1. Come conservare FARALZIN

6.            Altre informazioni

 

 

  1. 1. CHE COS’È FARALZIN E A CHE COSA SERVE

 

FARALZIN contiene il principio attivo alfuzosina che appartiene al gruppo dei farmaci denominati antagonisti dei recettori alfa-adrenergici o “alfa bloccanti”.

 

L’alfuzosina è usata per trattare i sintomi di una malattia denominata “Iperplasia Prostatica Benigna” (Benign Prostatic Hyperplasia = BPH).  “Iperplasia prostatica benigna” significa che la prostata aumenta di volume (ipertrofia), ma questa formazione non è cancerosa (è benigna). I sintomi comprendono: frequente necessità di andare al bagno per urinare (specialmente di notte), difficoltà ad urinare e sensazione di non aver svuotato completamente la vescica.

 

L’alfuzosina agisce rilasciando i muscoli della prostata e della vescica, facilitando la minzione.

 

 

  1. 2. PRIMA DI USARE FARALZIN

 

Non usi FARALZIN

-         se Lei è allergico (ipersensibile) all’alfuzosina o ad altri “alfa-bloccanti” (ad esempio terazosina, doxazosina)

-         se Lei è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di FARALZIN (i componenti sono elencati nel paragrafo 6 “Altre informazioni”)

-         se Lei è svenuto o ha avuto una sensazione di capogiro sedendosi o alzandosi improvvisamente

-         se Lei ha dei disturbi del fegato

-         se sta assumendo qualche altro farmaco denominato "alfa-bloccante" (ad esempio terazosina, doxazosina)

 

Faccia particolare attenzione con FARALZIN

 

Parli con il Suo medico se una di queste situazioni La riguarda:

 

-         se Lei ha dei gravi disturbi epatici.

-         se Lei sta assumendo farmaci per curare la pressione alta. Il Suo medico dovrà controllare la Sua pressione arteriosa regolarmente, specialmente all’inizio del trattamento.

-         se Lei ha un improvviso calo della pressione mentre si alza. Questo può determinare capogiri, debolezza o sudorazione entro alcune ore dall'assunzione di FARALZIN. In questi casi, Lei deve distendersi fino alla totale scomparsa dei sintomi. Questi effetti sono generalmente temporali e si verificano all'inizio del trattamento.

-          se Lei è stato precedentemente trattato con un alfa-bloccante che ha causato una significativa diminuzione della pressione arteriosa. Il Suo medico inizierà il trattamento con l’alfuzosina a basso dosaggio e aumenterà in modo graduale la dose, a seconda di come Lei si sentirà.

-          se Lei soffre di insufficienza cardiaca acuta.

-       se Lei è affetto da prolungamento del QTc congenito, o ha una  nota storia di prolungamento del QTc  acquisito o sta assumendo farmaci noti per  aumentare l’intervallo QTc. Il Suo medico dovrà valutarla  sia prima che durante l’assunzione di alfuzosina.

-       Se Lei è affetto da una patologia coronarica dovrà continuare il trattamento specifico per l’insufficienza coronarica. Se l’angina pectoris si verifica nuovamente o peggiora, l’assunzione di alfuzosina deve essere interrotta.

-       se Lei accusa un dolore toracico (angina) ed è in trattamento con un “nitrato”. Assumere l’alfuzosina può aumentare il rischio di diminuzione della pressione arteriosa.

-       prima di essere sottoposti ad un intervento di chirurgia della cataratta (opacità del cristallino), informi il proprio oculista del trattamento in corso o precedente con FARALZIN. Ciò perché FARALZIN può causare complicazioni durante l’operazione, che possono essere trattate se lo specialista è stato avvertito in tempo.

-       Se ha più di 65 anni, a causa del rischio di sviluppare un evento ipotensivo e le relative manifestazioni cliniche.

 

 

La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere frantumata, né schiacciata, né masticata, né ridotta in polvere. Ciò può determinare un rilascio ed un assorbimento inappropriato del medicinale con il rischio di effetti indesiderati precoci.

 

Assunzione di FARALZIN con altri medicinali

Informi il Suo medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

 

È particolarmente importante comunicare al Suo medico se Lei sta assumendo uno dei seguenti farmaci, in quanto essi possono interagire con il Suo medicinale:

-              ketoconazolo e itraconazolo (farmaci usati per trattare infezioni fungine)

-              ritonavir (medicinale usato per trattare l'HIV)

-              farmaci per ridurre la pressione arteriosa.

-              farmaci (nitrati) usati per trattare i sintomi del dolore toracico (angina).

L’uso concomitante di FARALZIN con farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione o il dolore toracico possono causare un calo di pressione.

 

FARALZIN non deve essere assunto con altri “alfa1-bloccanti”, come terazosina o doxazosina.

 

Se Lei ha programmato un intervento chirurgico che richieda la somministrazione di anestetici, comunichi al Suo medico che Lei sta assumendo FARALZIN.

 

Assunzione di FARALZIN con cibi e bevande

FARALZIN deve essere assunto dopo i pasti.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

All’inizio del trattamento con FARALZIN, si può avere una sensazione di testa vuota, capogiro o svenimento. Se si sente così, Lei non deve guidare veicoli o usare macchinari o compiere operazioni rischiose finché non sono passati i sintomi.

 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FARALZIN

Questo medicinale contiene una piccola quantità di lattosio. Se il Suo medico Le ha detto che Lei è intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il Suo medico prima di assumere questo farmaco.

 

 

  1. 3. COME USARE FARALZIN

 

Usi sempre FARALZIN seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il Suo medico o il farmacista.

Quante compresse deve assumere?

La dose generalmente raccomandata è di una compressa al giorno, dopo aver mangiato.

Il primo giorno, assuma la compressa alla sera prima di andare a dormire. Successivamente assuma la compressa alla stessa ora ogni giorno, dopo aver mangiato.

La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua.

Le compresse non devono essere schiacciate, masticate o divise per evitare che l’organismo assorba molto rapidamente un quantitativo troppo elevato del principio attivo, l’alfuzosina; questo può comportare una maggiore esposizione al rischio di effetti collaterali.

 

Pazienti anziani (oltre i 65 anni) e pazienti con disturbi renali da lievi a moderati:

Il Suo medico Le prescriverà di iniziare il trattamento con una dose inferiore di alfuzosina. Se Lei riesce a tollerare bene il medicinale e richiede una dose superiore, il Suo medico Le prescriverà una compressa di FARALZIN al giorno.

 

Uso nei bambini:

L’efficacia di alfuzosina nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni non è stata dimostrata. Non è, pertanto, indicato l’uso di alfuzosina nella popolazione pediatrica.

 

Se  usa più FARALZIN di quanto deve:

Se Lei assume dosi elevate di FARALZIN, la Sua pressione arteriosa potrà subire un improvviso calo e Lei avrà una sensazione di capogiro o persino di svenimento. Se Lei inizia a sentire dei capogiri, si sieda o si distenda fino a che si sentirà meglio. Se i sintomi non scompaiono, chiami il Suo medico, in quanto potrebbe avere bisogno di trattamento ospedaliero.

 

Se dimentica di usare FARALZIN

Se Lei dimentica di assumere una dose, prenda la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare una compressa dimenticata, in quanto questo può causare un improvviso calo di pressione, specialmente se Lei è in trattamento con farmaci che abbassano la pressione arteriosa.

 

Se  interrompe il trattamento con FARALZIN

Non deve interrompere il trattamento senza prima consultare il Suo medico. Se Lei desidera interrompere il trattamento o se ha qualsiasi dubbio sul medicinale che sta assumendo, si rivolga al Suo medico o al farmacista.

 

 

4.         POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

 

Come tutti i medicinali, FARALZIN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, sebbene reazioni allergiche gravi si verifichino molto raramente. Se Le si gonfia il viso o la gola dopo aver assunto queste compresse, consulti immediatamente il Suo medico.

 

Un effetto indesiderato comune quando si inizia il trattamento è la sensazione di capogiro, specialmente alzandosi dalla sedia o dal letto (ipotensione posturale). Se Lei comincia ad avvertire una sensazione di testa vuota o di capogiro, si sieda o si distenda finché non si sente meglio.

 

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno di questi effetti peggiora, consulti il medico.

 

Effetti indesiderati comuni (più di 1 su 100 e meno di 1 su 10 pazienti):

  • stanchezza
  • mal di testa
  • capogiri

 

  • dolore addominale
  • indigestione
  • nausea
  • bocca secca
  • sensazione di debolezza
  • sensazione di malessere generale

 

 

 

Effetti indesiderati non comuni (più di 1 su 1000 e meno di 1 su 100 pazienti)

  • sonnolenza
  • disturbi agli occhi
  • battito cardiaco accelerato
  • arrossamento del viso (vampate)
  • svenimento (specialmente all’inizio del trattamento)
    • naso che cola
    • dolore cardiaco
    • diarrea
    • netto calo della pressione sanguigna (ipotensione posturale)
    • eruzione cutanea
    • prurito
    • gonfiore delle caviglie e dei piedi
    • incontinenza
    • edema
    • vertigini
   

 

 

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000):

  • peggioramento o ricomparsa del dolore toracico (angina pectoris)
  • gonfiore generalizzato del corpo (angioedema)
    • orticaria
   

 

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • sindrome dell’iride a bandiera (IFIS)
  • modifica del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale)
  • vomito
  • danni epatici
  • diminuzione dei globuli bianchi (neutropenia)
  • persistente e dolorosa erezione (priapismo)
  • pronunciato calo della pressione sanguigna (collasso circolatorio) in pazienti a rischio
   

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

 

 

5.         COME CONSERVARE FARALZIN

 

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

 

Il presente prodotto medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

 

Non usare FARALZIN dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

 

I prodotti medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al Suo farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.

 

 

6.            ALTRE INFORMAZIONI

 

Cosa contiene FARALZIN

 

-       Il principio attivo è l’alfuzosina cloridrato. Una compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

-       L'interno della compressa contiene anche lattosio monoidrato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, povidone K25, silice colloidale anidra , magnesio stearato.

-       Il rivestimento della compressa contiene poli(vinil-alcool), titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco (E553b), etilcellulosa (20cP), trigliceridi a catena media, acido oleico.

 

Descrizione dell’aspetto di FARALZIN e contenuto della confezione

 

FARALZIN, compresse a rilascio prolungato, sono compresse di colore bianco, rotonde e rivestite con film.

 

Sono disponibili confezioni in blister di PVC/PVDC/alluminio da 30 compresse.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

NTC S.r.l., Via Luigi Razza, 3 - 20124 Milano - Italia

 

Produttore responsabile del rilascio lotti:

Kern Pharma, S.L., Venus 72, Polígono Ind. Colón II, 08228 Terrassa, Barcellona, Spagna

e

MIPHARM S.p.A, via B.Quaranta, 12 – 20141  Milano (Italia)

 

 

Concessionario per la vendita:

Farma Group S.r.l., Via Strampelli, 18 - 63074 San Benedetto del Tronto (AP)

 

Questo medicinale è autorizzato alla vendita nei Paesi membri dell'UE con le seguenti denominazioni:

Grecia: Ofuxal 10 mg, compresse a rilascio prolungato

Italia: FARALZIN 10 mg, compresse a rilascio prolungato

 

 

Autorizzo il trattamento dei miei dati in base ai sensi dell'art.13 del GDPR 679/2016 Leggi tutto

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